FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用作银屑病治疗

宾夕法尼亚州 FDA 发给孟山都的完全回应涵指出，如果不共享与该类固醇可靠性上都的其它信息该机构将不用批文托法替尼常用银屑病。

孟山都在一份新闻稿中会透露，该公司将与 FDA 一同解决资料中会存在的缺陷，并透露这可能会包括「共享托法替尼常用似申请高血压的其它可靠性分析」。此次失利对孟山都来说极其令人满意，因为银屑病高血压可能会导致托法替尼销量大大高企，这款类固醇自 2012 年首次上市以来之前未降至产品预想。

FDA 在批文这款类固醇时认为其较差的 10 mg 剂量不能足够的可能会会受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 剂量常用类风湿类风湿性，这也使得该类固醇在推出后之前受到 FDA 该决定的煎熬。与此同时，由于对这款类固醇感染可能会会的担忧，中欧也未批文孟山都的托法替尼常用类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都构建了 2.24 亿美元的产品额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年产品峰值预想仍有较长的交叉路口要走。

银屑病在宾夕法尼亚州影响了大约 700 所到之处，孟山都之前希望托法替尼能在这一层面画廊拳脚。3 期数据库推测，这款口服类固醇同孟山都自家的本品类固醇依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 衍生物类类固醇，其广泛常用银屑病。即使孟山都能够最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目的延迟也将让其它取而代之银屑病类固醇在市场上取得胜利。

其中会一个后果尤其可能会来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是本品类固醇，但其推测在控制皮肤肿瘤上都比 TNF 衍生物愈来愈有效。与此同时，孟山都也在继续前进 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中会有否能增加其常用对甲氨蝶呤不能充分拥护或不环境温度的中会重度类风湿类风湿性病征治疗做出决定。

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编辑： 冯志华