FDA 称之为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用微生物制制剂技术其设计了艾伯维的皮肤病制剂物 Humira，英美两国食品和制剂物监理的内部人员 8 日问到，安进的公司的微生物其设计制剂似乎在确实和安全性各个方面与 Humira 比较相近。安进的公司的股票飙升了 1.9%，而总部位处芝加哥郊区的艾伯维公司股票得益于大盘支成飙升 1%。

由神经外科组合而成的独立评估该小组将在 12 日开展2台都全会以立即有否建议准许 ABP 501，即安进的公司其设计 Humira 的廉价制剂物。总部位处亚利桑那州的千松木的公司问到，安进的公司顺利完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现成值得注意的。

英美两国食品制剂品监理的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中都会写道，抗病毒证明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿皮肤病和银屑病的安全性，和「相对于相近」。内部人员的介绍简报称安进的公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 的测试过的其他疾病子类。

Humira 是世界上热销的制剂物，交易额达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。值得注意的制剂物如安进的 Enbrel 和艾利森的公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子抑止。如 Humira 这些微生物技术制剂物注射剂是在活细胞做成，工艺技术没有大致相同，因此其其设计制剂被叫做微生物其设计制剂。

由于 Humira 在六月主要专利技术失效，较为价格低廉的微生物其设计制剂可能都会助长潜在的生产力大大增加，竞争制制剂商除安进外还包括刚刚制剂物新发展的 Coherus 微生物科学的公司与德国纳林格殷格翰的公司，这令投资者感到紧张。安进的公司作为第一个在英美两国呈交新制剂申请的的公司，可能都会通过审批第一个将微生物其设计制剂拿下市场。

艾伯维问到，许多其他的专利技术将加速 Humira 微生物其设计制剂的推成，至少到 2022 年前可以确保英美两国地区持续强劲的销量。任何一家的公司如果在与原产品制造商解决专利技术法律纠纷此前将微生物其设计制剂推向市场将都会接踵而来法庭诉讼的安全性，并可能都会进入不利的局面而接踵而来三倍年销量索偿的财产损失。

但晨星的公司分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个微生物其设计制剂将赢得英美两国准许并在 2022 年此前就投入市场，避免国际品牌制剂年销量在 2018 年急剧下降左右 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间都会有诉讼的波折，但我们认为这些微生物其设计制剂将陆续推成，给 Humira 助长的财产损失可能都会比对冲预期的更多」 Conover 问到。

安进的公司曾提成将在 2018 年推成 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年此前在英美两国没有有 Humira 的微生物其设计制剂推成，主因是由于艾伯维拥有「大量专利技术」。

而即使安进的公司推成了 Humira 的微生物其设计制剂，它还必需随之而来 Enbrel 的微生物其设计制剂的竞争。某种程度 FDA 的顾问该小组将在 13 日立即莱斯特城有否建议准许诺华的公司的 Enbrel 微生物其设计制剂，Enbrel 为安进的公司助长了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在从前的一年从前不太可能在英美两国准许了两个微生物其设计制剂，包括诺华其设计安进的公司增加白血球的喜保津。政府行政部门行政部门也准许了 Celltrion 的公司其设计辉瑞的公司开发的 Remicade 的微生物其设计制剂。

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编辑： 冯志华