FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全直接

安进日本公司利用生物学制抗生素系统设计自行设计了艾伯维的皮肤病抗生素物 Humira，旧金山食品和抗生素物管理局的内部人员 8 日回应，安进日本公司的生物学自行设计抗生素似乎在必要性和相容性之外与 Humira 比较完全相同。安进日本公司的金融市场上涨了 1.9%，而分日本公司位处芝加哥市区的艾伯维跌幅得益于大盘利润上涨 1%。

由医学专家组成的分立评估该小组将在 12 日开展全天全体会议以不得不是不是要求审批 ABP 501，即安进日本公司自行设计 Humira 的低价抗生素物。分日本公司位处内华达州的千白杨日本公司回应，安进日本公司开展的两项大型研究课题推断 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

旧金山食品抗生素品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的社论中所写道，的测试表明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗类风湿皮肤病和银屑病的相容性，和「高度完全相同」。内部人员的详述报告称作安进日本公司的样本也拥护 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他疟疾类别。

Humira 是世界上最畅销的抗生素物，交易额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。类似的抗生素物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过切断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学系统设计抗生素物注射剂是在活细胞做成，工艺就会完全相同，因此其自行设计抗生素被专指生物学自行设计抗生素。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，更为低价的生物学自行设计抗生素意味著产生潜在的效益加大，竞争制抗生素商除安进外还包括准备抗生素物开发阶段的 Coherus 生物学科学日本公司与德国艮林格殷格翰日本公司，这令金融市场沮丧尴尬。安进日本公司作为第一个在旧金山提出新抗生素登记的日本公司，意味著通过审批第一个将生物学自行设计抗生素打进市场。

艾伯维回应，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生物学自行设计抗生素的发布，有数到 2022 之前可以确保旧金山地区持续强的下载量。任何杂货店日本公司如果在与原厂家厂家解决商标注册纠纷之前将生物学自行设计抗生素推向市场将会造成了最高法院诉讼中所的风险，并意味著进入担忧的局面而造成了三倍产值赔偿的受损失。

但光明日本公司高盛 Conover 则回应，Humira 的第一个生物学自行设计抗生素将赢得旧金山审批并在 2022 年之前就面世，引发服装品牌抗生素产值在 2018 年增高分之一 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然之前会有诉讼中所的变故，但我们显然这些生物学自行设计抗生素将陆续发布，给 Humira 产生的受损失意味著比花旗银行预计的更多」 Conover 回应。

安进日本公司曾提出异议将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 下半年 2021 年之前在旧金山就会有 Humira 的生物学自行设计抗生素发布，原因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进日本公司发布了 Humira 的生物学自行设计抗生素，它还只能面对 Enbrel 的生物学自行设计抗生素的竞争。正因如此 FDA 的理事该小组将在 13 日不得不周三是不是要求审批特斯日本公司的 Enbrel 生物学自行设计抗生素，Enbrel 为安进日本公司产生了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在基本上的一年里从未在旧金山审批了两个生物学自行设计抗生素，包括特斯自行设计安进日本公司提高白血球的优保津。监管机构也审批了 Celltrion 日本公司自行设计辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生物学自行设计抗生素。

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撰稿人： 冯志华